Engedélyezési és gyógyszerhatósági hírek

1. Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) követelményei a COVID-19 vakcina klinikai vizsgálataival kapcsolatban (2020. 12. 22)

2. Hozzájárulási nyilatkozat COVID-19 mRNS vakcina beadásához

• Az Egyesült Királyságban 2020 decemberében gyorsan nőtt a COVID-19 esetek száma.

• Jelenleg két vakcina rendelkezik MHRA 174. rendelet alapján megadott engedéllyel (Pfizer-BioNTech and AstraZeneca).

• A vakcinák gyors beadása szükséges a legveszélyeztetettebbek védelmére.

• A Pfizer-BioNTech vakcina első adagja rövid távon kb. 90%-os védelmet nyújt. Az Astra-Zeneca vakcina első adagjának rövidtávú hatékonyságát kb. 70%-osnak értékelik (a hatékonysági becslések a két vakcina esetében közvetlenül nem hasonlíthatók össze).

• Tekintettel az első adag által nyújtott magas szintű védelemre. a modellszámítások azt mutatják, hogy ha kezdetben nagyobb számú embert oltanak be egyetlen adaggal, az több halálozást és kórházi kezelést előz meg, mintha kevesebb embert oltanának be két adaggal.

• Ezzel együtt a második adag továbbra is fontos ahhoz, hogy tartósabb védelmet nyújtson és várhatóan ugyanolyan hatékony, amikor beadására az első adag után 12 héttel kerül sor.

Forrás:

https://www.gov.uk/government/publications/prioritising-the-first-covid-19-vaccine-dose-jcvi-statement/optimising-the-covid-19-vaccination-programme-for-maximum-short-term-impact