Engedélyezési és gyógyszerhatósági hírek

1. Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) követelményei a COVID-19 vakcina klinikai vizsgálataival kapcsolatban (2020. 12. 22)

2. Hozzájárulási nyilatkozat COVID-19 mRNS vakcina beadásához

3. Sputnik V farmakovigilancia – Argentina – 2021-02-20-ig

• Az Egyesült Királyságban 2020 decemberében gyorsan nőtt a COVID-19 esetek száma.

• Jelenleg két vakcina rendelkezik MHRA 174. rendelet alapján megadott engedéllyel (Pfizer-BioNTech and AstraZeneca).

• A vakcinák gyors beadása szükséges a legveszélyeztetettebbek védelmére.

• A Pfizer-BioNTech vakcina első adagja rövid távon kb. 90%-os védelmet nyújt. Az Astra-Zeneca vakcina első adagjának rövidtávú hatékonyságát kb. 70%-osnak értékelik (a hatékonysági becslések a két vakcina esetében közvetlenül nem hasonlíthatók össze).

• Tekintettel az első adag által nyújtott magas szintű védelemre. a modellszámítások azt mutatják, hogy ha kezdetben nagyobb számú embert oltanak be egyetlen adaggal, az több halálozást és kórházi kezelést előz meg, mintha kevesebb embert oltanának be két adaggal.

• Ezzel együtt a második adag továbbra is fontos ahhoz, hogy tartósabb védelmet nyújtson és várhatóan ugyanolyan hatékony, amikor beadására az első adag után 12 héttel kerül sor.

Forrás:

https://www.gov.uk/government/publications/prioritising-the-first-covid-19-vaccine-dose-jcvi-statement/optimising-the-covid-19-vaccination-programme-for-maximum-short-term-impact
Korábban közreadtam a norvég gyógyszerhatóság erről szóló közleményét. Na, volt, aki szégyenteljes oltásellenes riogatásnak vélte ezt és nekiállt nyelvészkedni, azt fejtegetve nekem, hogy az „ok-okozat” és az „összefüggésbe hoz” kifejezések között különbség van, amit én buta fejjel összekeverek. Mármost tudnunk kell, hogy a gyógyszerbiztonságosság (farmakovigilancia) egy külön szakterület, elmélyült alkalmazott tudomány, külön szaknyelvvel, amelyben minden kifejezésbnek/szónak megvan a maga jogi definíciója, ami eltérhet a köznyelvi értelemtől. Ily módon teljesen reménytelen dolog laikusként okoskodni, laikusnak tekintve az ezen a szakterületen járatlan orvosokat és a gyógyszerészeket is. Nemcsak reménytelen, de súlyos félreértések, indulatok, dezinformációk származhatnak ebből. Ez a helyzet akkor is, amikor például az amerikai vakcina mellékhatás jelentő rendszer (VAERS) nyers adatait próbálják elemezgetni.

A norvégiai hatósági közlemény angolul az „adverse drug reaction” vagy a „suspected adverse reaction” kifejezéseket használta, amelyek magyarul nemkívánatos reakciót vagy gyanított nemkívánatos reakciót jelentenek. A szaknyelvben már nem használjuk a mellékhatás szót, csak köznyelvileg. Namost, a nemkívánatos reakció esetében NEM ZÁRHATÓ KI az ok-okozati kapcsolat. Pusztán ennyiről van szó. A tényleges ok-okozati kapcsolat feltárása ugyanis további komoly tudományos munkát igényel.

Az alábbiakban megadom az egyes farmakovigilancia kifejezések rövid definícióját:

Jelzés (signal):

Bejelentett, eddig ismeretlen, vagy csak részlegesen dokumentált/adatokkal alátámasztott információ, amely egy gyógyszer és egy adott nemkívánatos esemény esetleges összefüggésére utal. Az esemény súlyosságától, a bejelentés minőségétől függően általában több, mint egy bejelentés szükséges a jelzés felismeréséhez. Az információ származhat spontán bejelentésből, publikációból, epidemiológiai tanulmányból, utalhat új mellékhatásra, ismert mellékhatás súlyosabb mértékére, nagyobb gyakoriságára, új rizikó populációra (gyermek, felnőtt, idősek, terhesek, szoptatós anyák).

Nemkívánatos esemény (adverse event):

A beteg vagy a vizsgálati alany szervezetében fellépő minden olyan kedvezőtlen (klinikai, laboratóriumi vagy egyéb) változás, mely az adott gyógyszer alkalmazása során jelentkezett, függetlenül attól, hogy volt-e összefüggés a gyógyszer alkalmazása és az esemény között. Nemkívánatos reakció (adverse (drug) reaction, ADR), azaz mellékhatás (ez már elavult fogalom): a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Nem zárható ki az ok-okozati kapcsolat lehetősége. Klinikai jelentés kedvezőtlen eseményről (adverse event in clinical trials): Olyan nemkívánatos eseménynek, mellékhatásnak a bejelentése, amelynek észlelésére a készítmény forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálat folyamán került sor.

Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás (serious adverse event, SAE; serious adverse drug reaction, serious ADR):

Bármely orvosilag kedvezőtlen jelenség, mely bármely gyógyszeradagnál halált okoz, az életet veszélyezteti, kórházi bentfekvéses kezelést tesz szükségessé vagy a már folyamatban levő kórházi bentfekvés meghosszabbodásához vezet, tartós vagy jelentős rokkantságot/munkaképtelenséget okoz vagy, fejlődési/veleszületett rendellenesség.

Ajánlott olvasmány:

Magyarul: http://www.farmakovigilancia.hu/

Angolul (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-15.pdf#:~:text=all%20noxious%20and%20unintended%20responses,be%20considered%20adverse%20drug%20reactions.&text=An%20adverse%20reaction%2C%20the%20nature,an%20unapproved%20investigational%20medicinal%20product).
A gyógyszerészet tulajdonképpen nem más, mint a jog féregnyúlványa. Végső soron minden, amit a gyógyszerek területén (is) látunk, a betartott és be nem tartott jogszabályok összessége. Emiatt, ha megpróbálnánk úgy elképzelni a múltat, hogy csak a jogszabályokat ismernénk és a valós életet nem, teljesen hamis képet alkotnánk, csakúgy, mint akkor, ha a korabeli jogrend ismeretének hiányában, pusztán érzelmileg-ideológiailag viszonyulnánk a dolgokhoz – ami különban teljesen jellemző hiba.

1. Az EU jogrendben szerepel ez a kategória (mármint a feltételes forgalomba hozatali engedély, azaz conditional marketing authorisation), amelynek segítségével közegészségügyi vészhelyzetekben lehetőség van különféle gyógyszerek és vakcinák gyorsított engedélyezésére. Ez akkor lehetséges, ha az adott készítmény kielégítetlen egészségügyi szükségletet fed le, de dokumentációja nem annyira alaposan kidolgozott, mint szokásos esetben. Erre akkor kerül sor, ha az adott gyógyszer vagy vakcina alkalmazásának haszna túlszárnyalja az abból eredő kockázatot, hogy nem minden adat áll rendelkezésre. Azonban a már meglévő adatoknak bizonyítaniuk kell azt, hogy az előbbi kedvező haszon-kockázat arány fennáll. A feltételes forgalomba hozatali engedély biztosítja, hogy az így forgalmazásra engedélyeztt gyógyszer/vakcina megfelel az EU biztonságossággal, hatásossággal és minőséggel kapcsolatos követelményeinek és gyártása engedélyezett, minősített, magas szintű gyártási követelményeknek megfelelő gyártóhelyeken történik. Miután a feltételes forgalombahozatali engedélyt megkapták, a cégeknek előre meghatározott menetrend szerint további adatokat kell szolgáltatniuk a folyamatban lévő vizsgálataikról, amelyek megerősítik a kedvező haszon/kockázat arányt.

2. A nemzeti jogrendekben természetesen szintén vannak a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó rendkívüli rendelkezések, így pl. Magyarországon ilyen az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal (2005 évi XCV. történy).

3. Hab a tortán, hogy a fentieken túl az amúgy alaphelyzetben kötelezően centrális (EMA) engedélyköteles (biotechológiai eljárásokkal gyártott) vakcinák ilyen engedély nélkül is forgalomba hozhatók átmenetileg egyes Tagállamok területén. Ez a kérdés nálunk főként az orosz vakcina kapcsán merült fel. Bármily meglepő, egy ilyen lépés jogszerű, ugyanis az 2001/83/EK irányelv (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről) 2020 nyarán módosításra került és most az 5. cikk (2) bekezdése szerint "a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik is valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet." Persze más kérdés, hogy ez konkrétan mennyire ugrás a sötétbe és miként végződik szakmailag-politikailag.
Ezzel kapcsolatban különféle vélemények terjednek, nézzük meg tehát a tényleges helyzetet az Európai Bizottság tájékoztatása alapján.

Először is meg kell különböztetnünk kétféle használatot, ami hazánkban realitássá vált-válik az orosz és a kínai vakcinák bejövetelével az EU centrális engedélyes oltások mellett.

Ugyanis az EU feltételes forgalomba hozatali engedély esetén (conditional marketing authorisation) a felelősség a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjáé. Ő felel a termékért és annak biztonságos alkalmazásáért. A feltételes forgalomba hozatali engedély egy éves időtartamra érvényes megújítható módon, és a felelősséget illetően azonos a státusza a szokásos forgalomba hozatali engedélyekével. Ezen felül azonban a feltételes forgalomba hozatali engedély jogosultjának specifikus kötelezettségei is vannak, pl. adott időtartamon belül új vizsgálatok elvégzése annak pontosabb felmérése céljából, hogy a kockázat/haszon arány továbbra is pozitív-e.

A másik kategória a közegészségügyi vészhelyzetben történt engedélyezés (emergency use authorisation). Ez esetben a 2001/83/EC rendelet 5(2) pontja alapján adott Tagállam átmenetileg a saját területén engedélyezheti egyébként nem engedélyezett gyógyszer használatát. Ez esetben az EU jog előírja, hogy a Tagállam mentesítse a felelősség alól a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultat. Vagyis, a felelősség a Tagállamé.

Hivatkozás:

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_20_2390
Egyelőre a hatóság honlapján nem jelent meg erről írásos tájékoztatás. Addig is közreadom a vakcinák engedélyezésének elveit tartalmazó hazai jogszabály, az „52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról” vonatkozó részét:

3. RÉSZ KÜLÖNLEGES GYÓGYSZEREK

1. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK

(…) 1.2. Vakcinák

Emberi használatra szánt vakcinák esetében, a 3. fejezetben a „Hatóanyag(ok)” című bekezdésben említettek nem alkalmazhatóak, hanem a vakcina-antigén-alapadatok rendszer használatára alapozott következő előírások vonatkoznak.

Vakcinák esetében, kivéve a humán influenzavakcina, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem dossziéjának vakcina-antigén-alapadatokat kell tartalmaznia minden egyes vakcina antigénre vonatkozóan, melyet a vakcina hatóanyagként tartalmaz.

a) Alapelvek - A vakcina-antigén-alapadatok (Vaccine Antigen Master File) különálló dokumentum, melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem dossziéjától külön kell benyújtani, és amely tartalmaz minden fontos biológiai, gyógyszerészeti és kémiai információt azokról a hatóanyagokról, melyek a gyógyszer részét képezik. A különálló rész lehet közös egy vagy több monovalens, illetve kombinált vakcina esetén, ha a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy jogosultja ugyanaz. - Egy vakcina egy vagy több különböző vakcina antigént is tartalmazhat. Egy vakcinán belül annyiféle hatóanyag van, ahányféle vakcina antigén. - Egy kombinált vakcina legalább két különböző vakcina antigént tartalmaz, egy vagy több fertőző betegség megelőzése céljából. - A monovalens vakcina egy olyan vakcina, mely egy vakcina antigént tartalmaz, egy fertőző betegség megelőzése céljából.

b) Tartalom

A vakcina-antigén-alapadatoknak e melléklet 1. részében vázoltak alapján, a Minőségi adatokat tartalmazó 3. Hatóanyag című részében leírt, következő információkat kell tartalmaznia. Hatóanyag 1. Általános információk, beleértve az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó cikkelyeinek való megfelelőséget is. 2. A hatóanyag gyártásáról szóló információk: ennek a fejezetnek kell foglalkoznia a gyártási folyamattal, a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó információkkal, a TSE-re (Transmissible Spongiform Encephalopathia) vonatkozó specifikus intézkedésekkel, a véletlenül átvihető anyagokra vonatkozó biztonsági értékelésekkel, a helyiségekkel és felszerelésekkel. 3. A hatóanyag jellemzése. 4. A hatóanyag minőségi ellenőrzése. 5. Referenciastandardok és -anyagok. 6. A hatóanyag tárolóedénye és zárórendszere. 7. A hatóanyag stabilitása.

c) Értékelés és tanúsítás

- Új vakcinák esetében, melyek új vakcina antigént tartalmaznak, a kérelmezőnek egy teljes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmi dossziét kell benyújtania, mely tartalmazza az új vakcinában lévő összes vakcina antigén vakcina-antigén-alapadatait, kivéve azon vakcina antigéneket, melyek már rendelkeznek ilyen alapadatokkal. Az Ügynökség az összes vakcina-antigén-alapadat tudományos és szakmai értékelését elvégzi. Pozitív értékelés esetén egy tanúsítvány kerül kibocsátásra, mely igazolja, hogy a vakcina-antigén-alapadatok megfelelnek a Közösség jogszabályainak, ezt az értékelési jelentés követi. A kiállított igazolás érvényes az egész Közösségben. - Az első bekezdés előírásait kell alkalmazni minden olyan vakcinára, mely vakcina antigének új kombinációjából áll, függetlenül attól, hogy a vakcinában lévő antigének közül egy vagy több, már része más, a Közösségben engedélyezett vakcinának. - Jelen pont első, második és harmadik bekezdésének (értékelés és tanúsítvány) előírásai szerint, abban az esetben, ha egy vakcina-antigén-alapadat összeállítás olyan vakcinára vonatkozik, mely Magyarországon nem közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll, és ha a vakcina olyan antigéneket tartalmaz, melyeket nem értékeltek a Közösség eljárása szerint, akkor a vakcina-antigén-alapadatok és későbbi változásainak tudományos és szakmai értékelését az OGYÉI végzi el az NNK bevonásával. - Az előírások első, második, harmadik és negyedik bekezdésével kapcsolatban, az OGYÉI-nek figyelembe kell vennie a szóban forgó gyógyszer(ek) vakcina-antigén-alapadatainak tanúsítását és újratanúsítását vagy változtatását.
A mai napon, 2021. 01. 29-én az EMA az előzetes várakozásoknak megfelelően javasolta az AstraZeneca ChAdOx1 S vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyezését az Európai Unió összes tagállamában, köztük értelemszerűen hazánkban is. A vakcina angol nyelvű EU alkalmazási előírását mellékelem.

Ezelőtt, 01. 21-én az OGYÉI elég kétes értelmű döntéssel külön engedélyezte hazai használatát, új szokás szerint mindenféle magyar nyelvű szakmai ismertető, alkalmazási előírás nélkül. Ezt engedélyt a hazai hatóság a 488/2020 kormányrendelet azon passzusa alapján adta meg, amely kimondja, hogy az Egyesült Királyságban jóváhagyott gyógyszerek Magyarországon is jóváhagyhatók.

Az AstraZeneca vakcina az orosz Sputnik V-hez hasonlóan szaporodásra képtelenné tett adenovírus vektor platformot használ, de az orosz vakcinától eltérően nem emberi, hanem csimpánz adenovírus vektorra épül. Ezért aztán az orosz vakcinás cég elnöke, Kirill Dmitriev egy gyenge pillanatában el is nevezte majomvakcinának, de mindent visszaszívott, amikor felcsillant előtte az AstraZeneca-val való együttműködés lehetősége. Ezen felül az AstraZeneca vakcina mindkét részoltása egyforma, míg az orosz vakcina heterológ, vagyis az első részoltás 26., a második 5. szerotípusú rekombináns humán adenovírusból áll. Ez utóbbinak lehetnek előnyei, mert a vakcina beadása után az adott adenovírus ellen kialakuló immunitás gyengítheti a második oltás hatásosságát. Ez az elvi alapja a tervezett orosz-angol együttműködésnek, amikor is azt fogják vizsgálni, hogy a kevert oltási sor mennyire működik jobban.

Terjedtek hírek arról, hogy Németország ellenzi az AstraZeneca 65 év felettieknél történő használatát, de az alkalmazási előírásban nincs felső korhatár, így idős korban is adható.

Az AstraZeneca vakcina klinikai vizsgálatairól már tudósítottunk oldalunkon és a mögötte álló weboldalon: http://www.gyogyszeresztortenet.hu/klinikai-vizsgalatok/.

Lásd

a) A ChAdOx1 nCoV-19 vakcina biztonságossága és immunogenitása -előzetes jelentés egy fázis 1/2 egyszeres vak, randomizált, kontrollos vizsgálatból

b) Az AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19 vakcina biztonságossága és hatásossága – összefoglaló a Brazíliában, Dél-Afrikában és az Egyesült Királyságban elvégzett klinikai vizsgálatokról

Hivatkozás:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf
Amint arra teljes mértékben számítani lehetett, azonnal megjelenik hazánk EU tagsága a marketingben. De ami tényleg nagyon kínos az az, hogy a cég kommunikéjéből többet tudunk meg a vakcináról, sőt, engedélyezésénék némi hátteréből, mint a saját állami szerveinktől. A sajtóközlemény egyébként rendkívül profi marketing szöveg, amelyik finoman alátesz az angol AstraZeneca vakcinának is, érzékeltetve, hogy az orosz vakcina nélkül az nem az igazi, de egyben hangsúlyozza az együttműködést is. Enek felül kitér az összes üzletileg fontos pontra.

Tehát a szöveg:

Magyarország az első EU tagállam, amelyik engedélyezte a Sputnik V vakcinát Moszkva, 2021 január 21

Az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) közzéteszi, hogy a Sputnik V vakcinát engedélyezte a magyar Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Ily módon Magyarország vált az Európai Unió első tagállamává, amely engedélyezte a Sputnik V vakcinát. A vakcina a vészhelyzetekre vonatkozó engedélyezési eljárában kapott jóváhagyást. A jóváhagyás a Sputnik V oroszországi klinikai vizsgálati eredményein, valamint a vakcina magyar szakértők általi átfogó értékelő tevékenységén alapul.

A Sputnik V korábban azonos eljárásban került engedélyezésre Algériában, Argentínában, Bolíviában, Szerbiában Palesztinában, Venezuelában, Paraguayban és Türkmenisztánban. A vakcina ezen felül Oroszországban és Belaruszban is engedélyezett.

Kirill Dmitriev, az Orosz Közvetlen Befektetési Alap ügyvezető igazgatója a következőket mondta:

„Magyarország az első EU tagállam, amely a gyakorlatban hasznosítja a Sputnik V vakcina összes előnyét és engedélyezte használatát. Ez a döntés nagyon fontos, mert azt igazolja, hogy a vakcina biztonságossága és több, mint 90%-os hatásosságát hatásosságát partnereink nagyra értékelik Magyarországon.”

A Sputnik V-nek több kulcsfontosságú előnye van:

• A Sputnik V hatásossága több, mint 90%-os és teljes védelmet nyújt a súlyos kimenetelű COVID-19 ellen.

• A Sputnik V vakcina a bizonyított és alaposan tanulmányozott adenovírus vektorok platformjára épül, amelyek náthát okoznak és évezredek óta jelen vannak.

• A Sputnik V két különböző vektort használ a két oltásban, amely hosszabb időtartamú védettséget biztosít, mint azok a vakcinák, amelyek ugyanazt a hordozó mechanizmust használják mindkét oltáshoz.

• Az adenovírus vakcinák biztonságosságát, hatásosságát és a hosszútávú negatív hatások hiányát több, mint 250 klinikai vizsgálatban igazolták két évtizeden át.

• A Sputnik V-vel már több, mint 1,5 millió embert oltottak be.

• A Sputnik V vakcina fejlesztői együttműködnek az AstraZeneca céggel egy közös klinikai vizsgálatban az AstraZeneca vakcina hatásosságának javítása céljából.

• A Sputnik V vakcinát engedélyezték Oroszországban, Belaruszban, Szerbiában, Argentinában, Boliviában, Algériában, Palesztinában, Venezuelában, Paraguayban és Türkmenisztánban; az EU-ban is kezdeményeztük az engedélyezési eljárást.

• A Sputnik V-vel szemben nincsenek erős allergiás reakciók.

• A Sputnik V 2-8 Celsius fokos tárolási hőmérséklete azt jelenti, hogy hagyományos hűtőszekrényben is tárolható anélkül, hogy be kellene fektetni további hűtőlánc infrastruktúrába.

• A Sputnik V ára oltásonként 10 USA dollárnál kevesebb, amely világszerte megengedhető ár.

Forrás:

https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/
Nagy valószínűséggel ez hazánkban sem lehetett másként. Ugye, amit nem tudunk meg itthon, megtudjuk egy másik kontinensről. Kicsi a Világ.

De előtte, Argentinában a hatóság (ANMAT) 2021 január 20-án engedélyezte az orosz Sputnik V vakcina alkalmazását 60 év felettiek számára, miután egy újabb, 19.866 fős klinikai vizsgálat szerint a hatásosság ebben a korcsoportban 91,8% volt (abban az értelemben, hogy a résztvevők ilyen arányánál termelődtek antitestek az oltást követő 28. napon). A biztonságossági profil nem tért el a fiatalabbakétól (influenzaszerű tünetek, helyi reakciók). Az oltottak között 47 súlyos nemkívánatos hatást figyeltek meg, míg a placebo csoportban 23-at. Egyik sem volt ok-okozati kapcsolatban a vakcinával. Fontos, hogy a résztvevők 97%-ánál volt valamilyen alapbetegség, főként magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy vérzsíranyagcsere-zavarok. Ennek alapja a mellékelt képen látható 5. számú, utólag benyújtott vizsgálat volt.

És most lássuk, milyen vizsgálato9kat értékelt az argentín gyógyszerhatóság:

1. Időközi vizsgálati jelentés a Gam-COVID-Vac COVID-19 betegség megelőzésére szolgáló vakcináról, oldatról intramuscularis injekcióhoz (2020 december 18-i változat-tervezet, ellenőrizendő az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által)

2. Időközi vizsgálati jelentés a Gam-COVID-Vac COVID-19 betegség megelőzésére szolgáló vakcináról, oldatról intramuscularis injekcióhoz. Randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina immunogenicitásáról és biztonságosságáról SARS-CoV-2 betegség prevenciójára. Verziószám: 1.0 – 10/12/2020.

3. Az Orosz Federáció Egészségügyi Minisztériumának termékleírása. Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina a SARS-CoV-2 vírus által okozott koronavírus fertőzés megelőzésére. Dátum: 2020. 12. 28.

4. Válaszdokumentáció az argentin hatóság 2021. 01. 04-i megjegyzéseire („Argentina enquiry, 01/05/2021).

5. „60+ Vizsgálati szinopszis” /összefoglaló/ - Klinikai vizsgálati jelentés a Gam-COVID-Vac COVID-19 betegség megelőzésére szolgáló vakcináról, oldatról intramuscularis injekcióhoz – 05-Gam-COVID-Vac-2020 Klinikai Vizsgálati Protokol: „Nyílt elrendezésű vizsgálat a Gam-COVID-Vac oldat intramuscularis injekcióhoz gyógyszerkészítmény biztonságosságáról, toleralhatóságáról és immunogenitásáról 60 év feletti személyekben”

6. Időközi vizsgálati jelentés a Gam-COVID-Vac COVID-19 betegség megelőzésére szolgáló vakcináról, oldatról intramuscularis injekcióhoz. Randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac oldat intramuscularis injekcióhoz hatásosságáról, immunogenicitásáról és biztonságosságáról. Klinikai vizsgálati jelentés 04-Gam-COVID-Vac 2020, RESIST, vizsgálati jelentés verzió 2.0, 15. 01. 2021.

Forrás:

https://www.pagina12.com.ar/318544-que-dice-el-informe-de-la-anmat-sobre-la-aplicacion-de-sputn